Oncolytics生物公司宣布，随着申请资料递交至美国食品药品监督管理局(FDA)，一项题为“pembrolizumab(KEYTRUDA®)结合REOLYSIN®(pelareorep)以及化学疗法在晚期胰腺癌患者中的Ib期临床研究”的新药临床试验申请项目即时生效。
Oncolytics公司董事长兼首席执行官Brad Thompson博士说，“这是考察REOLYSIN®结合一个检查点抑制剂在患者体内有效性的第一次研究，此研究是建立在我们早期的胰腺癌临床工作以及多样的临床和临床前研究的发现基础之上，这些发现表明REOLYSIN®能够上调程序死亡受体PD-1及其配体PD-L1的表达。”
这项研究将招募年龄在18岁及以上，且在组织学上确证为晚期或转移性胰腺癌的受试者。另外，这些受试者是经历过一线疗法治疗失败的或者是无法忍受一线疗法的患者。这是一个非盲试验的Ib期临床研究，本试验设计的目的是确定REOLYSIN®和化疗药物(吉西他滨、伊立替康、氟尿嘧啶)在与pembrolizumab合用时的安全性和剂量限制性毒性。另外一个试验终点则是受试者接受经治疗前和治疗后的活组织检查以及血液基础免疫标记的结果分析所确定的REOLYSIN®和pembrolizumab联合用药，通过免疫相关评价体系来评价上述联合用药之后受试者的总体反应率、无进展生存期、总体存活率，以及联合用药后产生的影响。随后，在最初的9个受试者中，有6个安全地完成了整个临床试验，有15个额外的受试者可能需要进一步评估此联合用药的安全性和有效性。
在此之前，Oncolytics公司也进行过关于胰腺癌的其他临床研究，最突出的研究是在2015年7月，公司报道了在经初次化学治疗后的恶性或转移性胰腺癌患者中，使用REOLYSIN®联合吉西他滨(Germzar®)静脉注射给药的II期单组临床试验的最终试验数据，报道出的试验数据表明：比较吉西他滨单独用药的历史临床数据，这一联合用药能够增加患者的总体中位生存期，患者1年生存率和2年生存率分别提高近2倍和5倍。Oncolytics公司已经获得了来自美国FDA和欧洲药品管理局授予的REOLYSIN®治疗胰腺癌的孤儿药资格。
美国癌症协会估算2015年大约有48960名美国人被诊断出患有胰腺癌以及40560名患者将死于胰腺癌。在美国，约44539名患者的日常生活随时都会被胰腺癌所影响，不论胰腺癌分期处于何种阶段，被诊断为胰腺癌的患者其预后普遍都是很差的，所有分期阶段的相对5年生存期大概只有7%。
Oncolytics公司是一家位于加拿大卡尔加里市的生物科技公司，公司的发展主要集中在研究以溶瘤病毒作为潜在的癌症治疗方法。Oncolytics公司的临床项目包括各种各样在晚期、随机化的受试者中使用REOLYSIN®所产生的不同适应症，以及人类呼吸道肠道病毒的专利配方。
新闻来源：中国罕见病网